Basilea, 18 de junio, 2007 – Los pacientes con osteoartritis que también tienen hipertensión controlada experimentaron una ligera disminución en la presión arterial diaria promedio al ser tratados con el inhibidor COX-2 selectivo Prexige®® (lumiracoxib), en comparación con un ligero incremento en aquellos que toman ibuprofeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)1.

Estos nuevos resultados, presentados el día de hoy en el Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR) en Barcelona, son importantes dado que alrededor del 40% de los pacientes con osteoartritis también tienen presión arterial alta (o hipertensión)4,5.

La investigación independiente demuestra que incluso pequeñas elevaciones en la presión arterial pueden contribuir a un mayor riesgo de eventos cardiovasculares2,3,6,7,8. La osteoartritis es la forma más común de artritis que afecta a 139 millones de personas alrededor del mundo9.

“Los AINES, incluyendo algunos COX-2s, han estado asociados con presión arterial elevada y este efecto puede ser parcialmente responsable de un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares asociadas con esta clase de medicamentos”, dijo el Dr. Tom MacDonald, Ph.D., Profesor de Farmacología Clínica en el Centro de Investigación sobre Hipertensión en el Hospital y Escuela de Medicina Ninewells en Dundee, Escocia. “Estos datos indican que lumiracoxib puede tener un menor impacto en la presión arterial que el AINE más comúnmente utilizado: ibuprofeno”.

Prexige®, está aprobado para su uso en ciertos tipos de pacientes con dolor osteoartrítico de rodilla y cadera en más de 50 países, incluyendo la Unión Europea, Canadá y Latinoamérica.

En los EUA, este medicamento está bajo revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis.

“La evidencia del estudio a gran escala TARGET ha demostrado que Prexige® está asociado con incrementos significativamente menores en la presión arterial que el AINE comúnmente utilizado”, dijo el Dr. James Shannon, Director Global de Desarrollo en Novartis Pharma AG. “La nueva investigación destaca lo importante que es que los pacientes con osteoartritis cuenten con una opción terapéutica como lo es Prexige®”.

El estudio presentado en EULAR fue multicéntrico, aleatorizado, de diseño doble ciego, doble modelo, de grupos paralelos, de 4 semanas, con 787 pacientes hipertensos con osteoartritis de 50 años de edad en adelante con presión arterial ambulatoria de 140/90 mmHg o menos, que estaban siendo tratados con un medicamento antihipertensivo. Un total de 741 pacientes completó el estudio, el cual comparó Prexige® 100 mg una vez al día con ibuprofeno 600 mg tomado tres veces al día.

Al final del estudio, los pacientes bajo Prexige® mostraron una disminución en la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 2.7 mmHg, en comparación con un incremento de 2.2 mmHg en pacientes que estaban tomando ibuprofeno, dando una diferencia estimada de 5.0 mmHg entre los grupos (p<0.001). La presión arterial diastólica ambulatoria promedio disminuyó 1.5 mmHg en los pacientes bajo Prexige®, en comparación con un incremento de 0.5 mmHg en aquéllos bajo ibuprofeno, una diferencia estimada de 2.0 mmHg (p<0.001).

La presión sistólica representa la presión dentro de los vasos sanguíneos cuando se contrae el corazón, mientras que la presión diastólica es medida cuando el corazón está en reposo entre los latidos. Ambas son monitoreadas mientras el paciente está activo (o ambulatorio), lo que se considera la forma más estricta de estudiar la presión arterial. Ambas presiones son medidas en milímetros de mercurio o mmHg.

Los resultados demostraron además que Prexige® e ibuprofeno tuvieron eficacia similar, así como una incidencia comparable de eventos adversos. Estos fueron más bien leves y no indicaron ninguna toxicidad limitante del tratamiento. El evento adverso más común en ambos grupos terapéuticos fue dolor abdominal superior, el cual ocurrió en menos del 2% de los pacientes.

Prexige® posee una estructura química diferente de otros inhibidores COX-2. Es el único que no contiene una molécula de sulfuro, la cual ha estado asociada con reacciones cutáneas asociadas al sulfuro en algunos pacientes. Prexige® también tiene una vida media plasmática corta de aproximadamente cuatro horas; sin embargo, proporciona alivio del dolor durante 24 horas con una dosis una vez al día.

La base de datos de estudios clínicos para Prexige® comprende aproximadamente a 40,000 pacientes, convirtiéndola en una de las compilaciones más extensas de evidencia para cualquier medicamento en su clase. Esto incluye los resultados del TARGET (por sus siglas en inglés, Estudio de Investigación Terapéutica en Artritis y Gastrointestinal), el cual involucró a más de 18,000 pacientes10. Los resultados de este estudio demostraron que Prexige® también redujo de manera significativa la incidencia de complicaciones gastrointestinales superiores en un 79% en los pacientes que no tomaron aspirina, en comparación con ibuprofeno y naproxeno11.

Novartis apoya la recomendación de las autoridades de salud de que deben utilizarse tratamientos antiinflamatorios en los pacientes apropiados a las dosis más bajas posibles por la menor duración posible.