XOLAIR (OMALIZUMAB)
¿QUÉ ES?
El Xolair es un anticuerpo monoclonal humanizado obtenido por recombinación
de ADN. Está indicado para mejorar el control del asma, como tratamiento
adicional en pacientes mayores de 12 años, con asma alérgica grave y persistente
y la función pulmonar reducida (FEV1<80%); así como síntomas frecuentes durante
el día o despertares por la noche y con antecedentes de múltiples exacerbaciones
asmáticas graves documentadas, a pesar de recibir tratamiento con
corticoesteroides inhalados (CI) diarios a dosis altas, más un agonista beta2
inhalado de larga duración (LABA)
CÓMO ACTÚA
El asma frecuentemente conlleva un componente alérgico que induce una excesiva
producción de IgE en respuesta a los alérgenos medioambientales (aeroalergenos).
La IgE se une a los receptores de la membrana celular provocando la liberación
de los mediadores de la inflamación. Xolair se une selectivamente a la IgE y
previene su unión al receptor de alta afinidad, reduciendo la IgE libre
disponible.
EFICACIA
Se dispone de 4 ensayos clínicos aleatorizados a doble ciego realizados con
Xolair, en los que en su mayoría figura como variable principal el número de
exacerbaciones asmáticas clínicamente significativas que, bien precisaron la
administración de corticoesteroides sistémicos (CS), o duplicar la dosis de CI;
y, en todos ellos, Xolair mostró su eficacia. En otro estudio aleatorizado, que
incluía pacientes con asma moderada o grave, el número de exacerbaciones
asmáticas fue significativamente inferior con Xolair.
Según los resultados de 7 estudios. y en una revisión sistemática de la
colaboración Cochrane, que incluía 8 estudios (pero no el INNOVATE), Xolair como
tratamiento adicional a los CI mostró su eficacia frente al placebo al reducir
el número de exacerbaciones y su duración. También fue significativo el número
de pacientes tratados con Xolair que pudieron interrumpir o reducir los CI.
El estudio INNOVATE constituye la principal base para la autorización de Xolair
y, a diferencia de los anteriores que incluyeron algunos pacientes con asma
moderada y títulos de IgE <75 UI/ml, este ensayo se realizó en 419 pacientes con
asma grave persistente tratados con LABA + CI a dosis elevadas y otra medicación
adicional (AL en el 75% y teofilina en más del 50% de los casos). Tras 28
semanas de tratamiento, el índice de exacerbaciones asmáticas fue del 0,91 con
placebo frente al 0,68 con Xolair. Entre las variables secundarias se analizó el
índice de exacerbaciones graves (FEV1<60% que requiere tratamiento con CS) que
fue el doble con placebo respecto a Xolair; de similar magnitud fueron las
diferencias en las admisiones hospitalarias y las visitas a urgencias. También
fue significativa la mejora en la calidad de vida en los tratados con Xolair.
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